Todo lo que tu empresa farmacéutica necesita para operar legalmente en Guatemala y Centroamérica
Registros Sanitarios de Productos
Gestionamos la inscripción, renovación y modificación de registros sanitarios ante la Dirección de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (DRCPFA) del MSPAS. Sin registro sanitario vigente, ningún producto puede comercializarse legalmente en Guatemala.
Trabajamos con:
Productos farmacéuticos — Inscripción de medicamentos nuevos con dossier técnico completo (información química, farmacológica, clínica, de fabricación y etiquetado), renovaciones cada 5 años y modificaciones post-registro como cambios de fórmula, fabricante, etiqueta o presentación.
Cosméticos y productos afines — Inscripción y renovación de cosméticos, dispositivos médicos, productos de higiene y otros productos que requieren autorización sanitaria.
Productos naturales medicinales — Inscripción y renovación de productos de origen vegetal, animal o mineral con fines terapéuticos o preventivos.
Reconocimiento Mutuo Centroamericano — Si tu producto ya tiene registro aprobado en otro país de la región, gestionamos su reconocimiento en Guatemala sin necesidad de iniciar el proceso desde cero.
Licencias de Funcionamiento
Para que un establecimiento pueda operar legalmente en Guatemala, necesita contar con la licencia sanitaria correspondiente emitida por el MSPAS. Gestionamos la apertura, renovación y modificación de licencias ante dos direcciones clave:
DRACES (Dirección de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud) — Licencias para clínicas médicas generales y especializadas, hospitales, centros de estética y control de peso, centros de rehabilitación y otros establecimientos de atención en salud. Incluimos la preparación del expediente completo y el acompañamiento durante la visita de supervisión del MSPAS.
Alimentos (Dirección de Inocuidad de Alimentos) — Licencias sanitarias para establecimientos que procesan, distribuyen o comercializan alimentos: restaurantes, comedores, panaderías, procesadoras y otros negocios del sector alimentario regulados por el MSPAS.
Gestionamos trámites nuevos, renovaciones, traslados de domicilio y modificaciones al expediente.xl
Director Técnico y Sustancias Controladas
Dos áreas especializadas que requieren cumplimiento técnico y legal permanente ante el MSPAS.
Director Técnico / Regente — Gestionamos el nombramiento de nuevo director técnico ante el MSPAS, el cambio del responsable registrado y ofrecemos el servicio de regencia mensual. Esto incluye visita periódica al establecimiento, supervisión de Buenas Prácticas de Manufactura o Dispensación y acompañamiento durante inspecciones de las autoridades sanitarias.
Sustancias Controladas — Gestionamos las autorizaciones para el manejo legal de sustancias controladas, la elaboración y presentación de informes mensuales ante el MSPAS y la asesoría en el control y reporte de precursores químicos. Todo conforme al marco legal vigente y en los plazos establecidos por la institución.
Importación y Asesoría Regulatoria
Servicios de apoyo para empresas que importan productos al mercado guatemalteco o que necesitan resolver situaciones regulatorias puntuales.
Importación de productos farmacéuticos y afines — Asesoría integral en los procesos de importación, tanto para trámites de registro sanitario como para importación comercial. Coordinamos la documentación requerida ante el MSPAS y orientamos sobre las gestiones con las autoridades aduaneras correspondientes.
Asesoría Regulatoria — Consultas técnicas y regulatorias sobre cualquier aspecto del marco legal sanitario guatemalteco: evaluación de factibilidad de registro, interpretación de normativa, estrategia regulatoria y elaboración de respuestas a prevenciones emitidas por el MSPAS durante el proceso de evaluación de registros o licencias.
Ideal para empresas que necesitan una segunda opinión técnica, que están evaluando entrar al mercado guatemalteco o que enfrentan una observación específica de las autoridades sanitarias.
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